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優れた科学技術研究チーム:

ブルーメジバイオテクノロジーは現在、山東省済南研究開発センター、省レベルのヒアルロン酸モデルプロジェクト技術研究センター、省レベルの企業技術センター、国家レベルのハイテク企業研究開発プラットフォーム、ならびに上海研究開発センターを保有?運営しており、首席科学者である郭学平博士がリードしている研究開発チームは総勢200人を上回ります。20年間の研究開発と革新の経験を踏まえて、世界トップレベルに達したヒアルロン酸架橋技術プラットフォーム、ヒアルロン酸応用研究プラットフォーム、微生物発酵技術プラットフォーム等を続々と構築しました。当該研究開発チームは「済南市優秀革新チーム」、「海右人材革新チーム」に選ばれています。郭学平博士は「革新チームの指導者」と高く評価されています。

 

ブルーメジバイオテクノロジーの首席科学者?郭学平博士

大きな注目を浴びている科学研究成果:

ヒアルロン酸に対した研究を踏まえ、ブルーメジバイオテクノロジーの首席科学者である郭学平博士は研究開発チームをリードし、相次いで中国「第8次五カ年計画」と「第9次五カ年計画」科学技術難関突破計画、国家たいまつ計画、山東省重大特別項目、山東省重点研究開発計画プロジェクト、山東省技術革新プロジェクトなどの20以上の省レベル以上科学技術プロジェクトを引き受けました。郭学平博士は責任者として、注射グレードの原薬1つ、薬用補助材料1つ、Ⅲ類医療機器2つ、Ⅱ類医療機器1つを研究してきて、「第9次五カ年計画」国家重点科学技術難関突破優秀成果賞、国家科学技術進歩二等賞と国家科学技術進歩三等賞を受賞しました。
郭学平博士は研究開発チームをリードして、絶えず製品の革新を行っています。そのチームで開発されたヒアルロン酸ナトリウム、注射用ヒアルロン酸ナトリウムなどの製品は相次いで「国家重点新製品」と選ばれています。架僑特許技術で超高分子量「Hyacross®ヒアルロン酸エラストマー」を開発し、制限酵素切断技術で「miniHA®制限酵素切断によるヒアルロン酸ナトリウムオリゴ糖」を開発してきました。そのうち、「制限酵素切断によるヒアルロン酸ナトリウムオリゴ糖」は山東省科学技術進歩三等賞と山東省特許賞を受賞し、「miniHA」は「山東ブランド製品」に選ばれています。

ブルーメジバイオテクノロジーの研究開発チームは、化粧品、美容整形、組織工程などの分野におけるヒアルロン酸の4つの産業基準の起草に参与して、ブルーメジバイオテクノロジーの研究開発チームのヒアルロン酸業界トップの地位を確立しました。

 

4つのコア技術の優位性:

1990年代以前、中国国内のヒアルロン酸は主に動物組織抽出法(鶏冠、へその緒など)で生産されていました。原料供給が不足のほかに、ヒアルロン酸と動物組織にあるタンパク質およびその他多糖類が複合体の形で存在し、分離純化のプロセスが複雑なので、収量が少なくて品質低下でコストが高くなりました。また、生産能力に制限があり、環境汚染も深刻でした。製品は医薬グレードを主にして、ごく一部の製品しか眼科手術用粘弾剤に応用されませんました。この間、ヒアルロン酸の市場価格が極めて高く、日本では「プラチナ」と呼ばれており、その応用も限定的でした。

ブルーメジバイオテクノロジーは設立以来、微生物発酵によるヒアルロン酸の製造技術の研究開発を展開し続けており、連鎖球菌(Streptococcus zooepidemicus)が代謝中にヒアルロン酸を生成する自然的特性を利用して、野生菌種への誘導とハイスループットスクリーニングによって、ヒアルロン酸の生産性に優れた菌株を得て、さらに大規模な発酵生産を実現しました。これにより、我が国で抽出法だけでヒアルロン酸を生産する時代遅れの様相を変えました。これに基づき、マルチスケールプロセス最適化手法でヒアルロン酸の発酵に指向型の代謝調節を行い、ヒアルロニダーゼの合成を促進し、ヒアルロン酸合成の代謝方向へと導き、さらにヒアルロン酸の発酵生産性を著しく向上させ、発酵中に不純物が発生する可能性を低下させます。現在、当社のヒアルロン酸の発酵生産性は10-13 g/Lに達しており、文献で報告されている業界の最高レベルの6-7 g/Lを遥かに上回り、ヒアルロン酸の生産規模の急速な拡大を実現し、生産コストを大幅に低下させ、ヒアルロン酸が各分野に広く応用されることを力強く促進しました。

当社は発酵によるヒアルロン酸ナトリウム原薬と薬用補助材料の製造方法の登録番号を同時に取得し、産業化生産を実現する唯一の国内企業です。発酵、純化、精製などのプロセスを最適化することで、製品品質は欧州薬局方と日本薬局方の基準よりも高く、核酸や内毒素などの不純物レベルはそれぞれ0.01(A260nm)と0.0025EU/mgで、欧州薬局方国際基準規定値の1/50と1/20に相当します。米国cGMP、中国GMP、ICH Q7の要求に合致する高基準の生産ラインを持ち、生産された製品は高安全性、高純度、高安定性の独特な優位性があります。国内では、医薬グレードの製品は7つの登録資格を取得し、国内のソールサプライヤーと指定されています。海外では、欧州連合、米国、韓国、カナダ、日本、ロシア、インドなどの国で21の登録資格を取得し、数社の世界大手製薬企業のサプライヤーとなります。

当社は世界最先端のヒアルロン酸の発酵、制限酵素切断および分離純化技術を用いて、2 kDaから4,000 kDaまでの分子量範囲に各分子量段階のヒアルロン酸の産業化技術を確立しました。低分子量段階は2-5 kDa、5-10 kDa、30-50 kDa、200-400 kDaなどで、高分子量段階は2,400-2,600 kDa、 3,000-3,500 kDa、3,500-4,000 kDaなどです。当社は独自研究開発で世界初のヒアルロニダーゼの規模化生産を実現し、酵素活性は業界水準より10倍以上高いです。自社で生産したヒアルロニダーゼによって、世界初の微生物制限酵素切断によるオリゴヒアルロン酸の規模化生産を実現しました。この分子量のヒアルロン酸は平均分子サイズが25ナノメートル未満であり、経皮吸収を実現します。また、従来の化学分解法で得られた製品と比べるとより高い純度とより完全な構造を保ち、抗酸化作用、保湿性および細胞損傷修復作用などの生理活性とバイオアベイラビリティを発揮することができます。一方、当社は誘導とハイスループットスクリーニングによって高分子量のヒアルロン酸を生成できる優れた菌株を得たうえに、温度の段階的制御による発酵?純化技術を利用して、分子量4,000 kDaのヒアルロン酸の産業化生産を実現しました。

飾られていない自然のヒアルロン酸はヒアルロニダーゼやフリーラジカルなどの形で生物体内に存在しているので、分解?吸収されやすいです。肌、眼、関節などの部位に1日~21日保持して、生物医学材料の体内保持時間や機械的性質などに対した要求に合致することができないので、一般的に架橋技術でその構造を飾ります。

当社は2006年から架橋技術の研究に取り組み、ヒアルロン酸の架橋過程にある3つの技術難点を解決しました。1つ目は架橋の指向性についての難点です。ヒアルロン酸の分子構造に水酸基、カルボキシル基、N-アセチル基などの複数の活性化クラスターがあり、異なる条件下で架橋剤と反応することができます。2つ目は架橋効果についての難点です。架橋過程において、架橋剤とヒアルロン酸分子鎖には架橋反応と懸垂修飾反応が発生します。有効架橋反応ならば、1つの架橋剤分子が2つのヒアルロン酸分子鎖を結合することであり、懸垂修飾反応ならば、1つの架橋剤分子が1つの架橋剤ヒアルロン酸分子鎖にのみ結合し、無効修飾反応です。 3つ目は、架橋過程でどうやって架橋条件を調整し架橋度を正確に制御するかについての難点です。当社は持続的にヒアルロン酸の架橋技術を深く系統的に研究しています。「傾斜3D」架橋技術によって異なる架橋程度(軽度、中度、重度)および異なる粒径サイズ(大、中、小)を正確に制御することを実現しました。ごく少量の架橋剤によって、異なる粘弾性、結合力、機械的性質、体外酵素分解性と体内代謝速度をもつ緻密な架橋ゲルを得て、世界最先端のヒアルロン酸架橋技術プラットフォームを構築しました。

高圧蒸気滅菌の過程でヒアルロン酸ナトリウム注射液の分子量が著しく減少し、容積の拡大で膨張を引き起こしやすいことから、一般的に無菌充填プロセスで生産します。このプロセスによる無菌性保証水準は一般的に千分の一しか達成できません。当社のヒアルロン酸ナトリウム注射液はその他同類製品が採用した無菌充填の無菌性保証方式を代わりに、国内で末端高圧蒸気滅菌技術を率先して採用し、製品の無菌性保証水準を千分の一から百万分の一に上げて、製品の安全性を大幅向上させました。当社は技術革新によって当該製品の末端高圧蒸気滅菌技術の難点を徹底的に解消し、CFDAにこのタイプの製品の滅菌方法基準とされました。プロセスを制御することで、当社のヒアルロン酸ナトリウム注射液製品の内毒性規制値を0.03 EU/ml以下に抑えており、世界で先進的な水準に達し、国家医薬品基準規制値( 1 EU/ml)の30分の1に相当し、注射後に副作用が発生する可能性を大幅に低下させました。

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